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宫颈癌治疗不规范致患者过早死亡,南京鼓楼医院被判担责

发布时间:2019-02-11 12:30:18

宫颈癌治疗不规范致患者过早死亡,南京鼓楼医院被判担责

来源:中国医药法律服务网——江苏建康律师事务所

【简要案情】
患者姚梅(化名),女,安徽宣城市农民,1949年11月生。
2016年3月3日,患者因“绝经16年,不规则阴道流血3月余”入被告南京鼓楼医院妇科病房,诊断为“鳞状细胞癌,中度分化”。3月7日行“腹腔镜下广泛全子宫+双附件切除+盆腔淋巴结清扫术”,术后病理回报:子宫颈中分化鳞形细胞癌,肿块大小3.8*3*1.2cm,癌组织侵及宫颈壁肌层并累及宫颈管及阴道壁肌层。神经末见明确癌组织侵犯,脉管内未见明确癌栓。双侧卵巢及输卵管组织未见癌组织累及。标本阴道壁切缘、宫颈切缘及双侧宫旁切缘未见癌组织残留。送检“盆腔左侧淋巴结”3枚及“盆腔右侧淋巴结”5枚未见癌组织转移。术后进行了第一次化疗,并于2016年3月16日出院,出院诊断:1、宫颈癌Ⅱa1期;2、第一次化疗后。
2016年4月至11月间,患者又在该院住院进行了四次化疗。2016年6月在宣城市人民医院进行过放疗。
2016年12月06日,患者因“宫颈癌Ⅱa1期术后9月余,发热一周”第7次入被告处,予以抗感染治疗。PET-CT检查提示:乙状结肠局限性肠壁增厚,代谢明显增高,考虑为恶性病变。本次未行化疗,于12月16日出院。
2017年1月4日,患者因“宫颈癌Ⅱa1期术后10月,放、化疗后复发”第8次入被告处,住院期间手术探查见“盆腔左侧为直径10厘米脓腔,内含恶臭脓液”、“近直乙交界处乙状结肠管壁增厚,可见一直径约1.5cm大小瘘口”,行“横结肠造瘘术+腹腔冲洗引流术”,术后予以抗感染治疗,术后病理示“(脓肿周围组织)鳞形细胞癌,中分化”。2017年1月26日原告出院,出院诊断“1、宫颈癌Ⅱa1期术后复发;2、放化疗后;3、肠瘘伴腹膜炎;4、中度贫血”。
患者及家属因对医方医疗行为持有异议,遂至本所咨询。本所主任、医学硕士王金宝律师在阅看病历后明确认为:医方医疗行为存在过错,与患者肿瘤过早复发及转移之间存在因果关系,应承担赔偿责任。2017年3月,患者及家属决定委托本所专业律师向南京市鼓楼区人民法院提起医疗赔偿诉讼。
诉讼期间,2017年5月6日,患者“因10余天前出现纳差、乏力,同时诉有粪水样液体由阴道流出,有恶臭”入住宣城市人民医院肿瘤病房。5月8日下午突发大量阴道出血,经抢救治疗效果极差;医生告知家属预后极差,随时可能死亡后,家属放弃治疗后出院,入、出院诊断:宫颈癌术后(复发);尿路感染;直肠阴道瘘。。出院当日回家后,患者即死亡,且未行尸检。
患者死亡后,其五位法定继承人继续委托本所专业律师代理本次诉讼。
【诉辩意见】
患方观点:
一、医方为患者实施的宫颈癌治疗,明显违反中华医学会制定的技术操作规范及宫颈癌诊治指南,与肿瘤的过早复发转移以及患者最终死亡,定当存在因果关系。
(一)“盆腔淋巴结清扫术”范围不符合手术操作规范;也未行腹主动脉旁淋巴结清扫或取样。
(二)术后采取的化疗方案,既违反了宫颈癌诊疗规范,也不符合药物适应症的规定。
(三)未依照规范尽早实施术后放疗。
(四)医方的上述过错,和患者术后肿瘤的过早复发转移以及在术后一年余的时间内即死亡,必然存在因果关系。
二、医方未尽早重视患者的肿瘤复发病情,未尽早进行有针对性的治疗,与肿瘤病情的加重也存在因果关系。
医方观点:
患者因“绝经16年,不规则阴道出血3月余”入住我院,诊断明确,给予手术治疗,术后化疗,治疗过程符合诊疗规范。治疗后出现感染、输尿管部分缺损、肠瘘等肿瘤未控相关症状,均为肿瘤疾病进展导致,均给予积极处理,病情控制。我院在诊疗过程中,各项诊疗行为均符合医疗常规,对患者的诊治积极负责,患者目前状况均为自身疾病转归所致,与我院的诊疗行为无相关性。
【鉴定意见】
一、首次鉴定意见
受南京市鼓楼区人民法院委托(注:当时江苏省医疗损害鉴定体制仍然为统一由两级医学会进行鉴定,而非随机抽取鉴定机构),2017年7月4日南京医学会出具了医损鉴[2017]068号医疗损害鉴定书,鉴定意见为:医方不存在医疗过错行为。
首次鉴定意见作出后,原告申请重新鉴定,但未获准许。2017年9月25日,南京市鼓楼区人民法院依据市级鉴定意见判决原告败诉。
二、重新鉴定意见
一审判决作出后,原告不服向南京市中级人民法院提出上诉,并再次申请重新鉴定。经过不断充实申请重新鉴定的理由及反复争取,患方申请重新鉴定终获二审法院同意,并同意法院的指定由江苏省医学会进行本案的重新鉴定。
2018年9月17日,江苏省医学会出具医损鉴[2018]055号医疗损害鉴定书,鉴定意见为:患者的死亡系自身疾病的自然转归,但不能排除南京鼓楼医院诊疗行为中的过错与患者肿瘤复发并最终死亡之间存在一定程度的因果关系,建议医方承担责任的原因力大小为轻微因素。鉴定书认定医方在诊疗行为中存在下列过错:
1、患者系Ilal期宫颈癌,虽然具备手术指征,但医方术前未向患方书面告知其它可选择的治疗方案(如根治性放疗等)。
2、现有客观记录无法证明医方实施了髂总淋巴结及腹主动脉旁淋巴结清扫术。
3、专家鉴定组认为当时患者存在一项中危因素,临床上仍建议术后补充放疗或同步放化疗。从更好、更高的诊疗要求上考虑,医方术后未能选择更为敏感的放疗,存在不妥。
4、医方术后化疗药物的选择值得商権。专家鉴定组认为,目前卡铂在临床实践中已作为宫癌的化疗药物,教科书中也予以记载,但医方在当时以卡铂替代顺铂确有未能严格依照相关规定之处。此外,医方在化疗前亦未就可替代方案(药物)向患方进行必要的书面告知。
5、纵观患者就诊经过,共8次入住医方,但均未有影像学资料(如CT、MRI)进行对比,医方对患者的疾病发展和转归预判不够。此外,医方病例书写不规范,“左输尿管近心端闭合术”是否实施无法明确。
本所主任、医学硕士王金宝律师,是两次医疗损害鉴定以及二审期间的患方代理人。
【一审判决】
2017年9月25日,南京市鼓楼区人民法院依据市级鉴定意见判决原告败诉。
【二审判决】
2018年11月23日,在南京市中级人民法院主持下,医患双方达成一次性赔偿8万元的调解协议(注:本案患者系安徽非失地农民,应按江苏省农民标准进行赔偿;且患者死亡时已经67岁)
患方认为:根据案件诊疗事实、诊疗规范以及省医学会所认定的医方存在的过错,南京鼓楼医院应对患者的死亡至少承担同等责任。但代理人的意见未被二审法院采纳。
【医事法律评析】
一、医方为患者实施的宫颈癌治疗,明显违反中华医学会制定的技术操作规范及宫颈癌诊治指南,与肿瘤的过早复发转移以及患者最终死亡,定当存在因果关系。
(一)“盆腔淋巴结清扫术”范围不符合手术操作规范;也未行腹主动脉旁淋巴结清扫或取样。
术前医方已明确诊断患者为“宫颈癌IIa1期”,且决定于2016年3月7日实施“腹腔镜广泛全子宫+双附件切除+盆腔淋巴结清扫术”。
2007年5月中华医学会编着的《临床技术操作规范?妇产科分册》规定的“盆腔淋巴结清扫术”的范围包括:腹股沟深、髂外、髂内、闭孔及髂总五个部位的淋巴结(人民军医出版社第88-89页)
中华医学会妇科肿瘤学分会制定的《常见妇科恶性肿瘤诊治指南(第4版)》(以下简称为《诊治指南(第4版)》)规定:IIa1期宫颈癌标准的手术治疗方法,是根治性子宫切除术(III型子宫切除术)和盆腔淋巴结切除术(人民卫生出版社2014年4月第4版第42页)。盆腔淋巴结切除的手术范围:双侧髂总淋巴结,髂外、髂内淋巴结,闭孔淋巴结。如果髂总淋巴结阳性或IB2期及以上病例,需进行腹主动脉旁淋巴结清扫或取样(第38-39页)
根据手术记录,医方清除的淋巴结范围为(按切除顺序整理):髂外、腹股沟深、髂内及闭孔四个部位的淋巴结,但并无髂总淋巴结。2016年3月10日的术后病理检查报告单也证实:医方手术送检的盆腔左侧及右侧淋巴结,各为4枚。此外,作为IIa1期病例,需进行腹主动脉旁淋巴结清扫或取样,但医方未予以实施。
因此,医方存在明确违反技术操作规范及诊治指南的过错。南京医学会鉴定书“分析说明”第一段称“手术方式选择符合常规”、“手术操作未见违规之处”,完全与事实及规范不符。
而从解剖学角度,腹股沟深淋巴结不属于盆腔淋巴结,而属于下肢淋巴结,但因其输出淋巴管注入髂外淋巴结,且属于宫颈癌淋巴转移的二级组,因此将其切除有其必要。
(二)术后采取的化疗方案,既违反了宫颈癌诊疗规范,也不符合药物适应症的规定。
原卫生部组织制定的《中国国家处方集?化学药品与生物制品卷(2010年版)》(2010年1月21日卫医政发〔2010〕10号文印发)规定的顺铂及卡铂的适应症分别为:顺铂的适应症包括“卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌”等妇科恶性肿瘤;而卡铂的适应症中,妇科恶性肿瘤仅为“卵巢癌”,并无宫颈癌(人民军医出版社第570-571页)
原国家卫生计生委2013年4月23日发布的《宫颈癌诊疗指南》(卫办医管发〔2013〕33号文印发)明确指出:宫颈癌化疗的有效药物有顺铂、紫杉醇、5-氟尿嘧啶、异环磷酰胺、吉西他滨、拓扑替康等(第18页)
《诊治指南(第4版)》关于宫颈癌的化疗中,均是仅规定了“含顺铂的同步化疗”以及应用顺铂的“同步放化疗”(第43页)。2016年12月出版的《诊治指南(第5版)》关于宫颈癌的化疗药物应用,与第4版的完全一致。
2007年5月1日起施行的卫生部令第53号《处方管理办法》第十四条规定:医师应当根据医疗、预防、保健需要,按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。
医方虽然在术后即为患者实施了第一次化疗,且又分别在第二至第四次住院进行了第二至第四次化疗,但根据历次住院的临时医嘱单及护理记录单,医方每次使用的化疗药物均为“紫杉醇脂质体(力扑素)+卡铂注射液(波贝)”,而未使用“顺铂”。
医方的这种化疗药物组合,明显不符合宫颈癌化疗药物的使用规范。“卡铂”并不是宫颈癌诊疗规范规定的有效化疗药物,也不适用于治疗宫颈癌,有效药物是铂类中的“顺铂”。由此可见,医方化疗药物的使用存在明显过错;南京医学会鉴定书“分析说明”第三段称“医方术后......行四疗程化疗......处理符合诊疗规范、常规”,同样与规范明显不符。
(三)未依照规范尽早实施术后放疗。
《诊治指南(第4版)》明确规定:IIa1期宫颈癌根治术术后病理有高危因素(如原发肿瘤大、浸润深度深、脉管瘤栓、有淋巴结转移、切缘阳性、宫旁组织阳性)者,应行术后放疗,需盆腔外照射45-50Gy,阴道残端内照射10-20Gy,必要时联合同步增敏化疗(第181页)
2016年3月10日的术后病理检查报告单记载:癌组织侵及宫颈壁肌层(>1/2肌壁),并累及宫颈管及阴道壁肌层。因此,患者术后病理有高危因素,应当依照上述规范尽早实施术后放疗。患者的第一次放疗时间是2016年6月15日,存在显着延迟。此前,患者在医方已有过四次住院出院,但仅在第四次2016年5月24日的出院记录中医嘱“出院两周后肿瘤科放疗门诊就诊”,存在明显过错。
(四)医方的上述过错,和患者术后肿瘤的过早复发转移以及在术后一年余的时间内即死亡,必然存在因果关系。
术前术后医方对于患者的病情诊断,均为“子宫颈中分化鳞状细胞癌”,分期为IIa1期,且术后病理证实:肿瘤大小为3.8cm×3cm×1.2cm(<4cm),仅“累及宫颈管及阴道壁肌层;未累及神经、双侧卵巢及输卵管;脉管内未见癌栓;全切缘均未见癌组织残留;送检淋巴结未见癌转移”。
对于此类病情,如果治疗规范,患者的预后应当良好。《诊治指南(第4版)》)明确指出:IIa1期宫颈癌,采用手术或放疗,预后均良好(第42页)
但事实并非如此。
2016年4月1日患者第二次入院时(20160331-0404妇科),医方查血清鳞状细胞癌相关抗原正常(0.58;正常值0-2.5)。2016年4月29日患者第三次入院时(20160428-0502妇科),医方查血清鳞状细胞癌相关抗原也正常(2.12)。
但2016年5月20日患者第四次入院时(20160520-0524妇科),医方查血清鳞状细胞癌相关抗原开始升高(5.22),提示肿瘤复发可能。
2016年10月27日,患者在医方门诊查血清鳞状细胞癌相关抗原明显升高(26.12)。医方考虑患者肿瘤复发,第六次收住患者入院(20161110-1118妇科;见11月10日入院记录),11月11日查血清鳞状细胞癌相关抗原仍明显升高(17.86)。11月12日张焱副主任医师查房记录:因查血清鳞状细胞癌相关抗原升高,外院(宣城医院20161024)B超提示全子宫切除术后,盆腔混合性包块(46×42×46mm),考虑宫颈癌术后放化疗后复发。
20161206-1216患者第七次住院时,妇科12月7日查血清鳞状细胞癌相关抗原仍明显升高(11.39);12月13日医方行PET/CT检查,诊断为:乙状结肠局限性肠壁增厚,代谢明显增高,考虑为恶性病变。
2017年1月4日,患者因“宫颈癌IIa1期术后10月,放、化疗后复发”第八次住院(20170104-0126妇科);1月5日查血清鳞状细胞癌相关抗原显着升高(36.18);1月6日下午行“盆腔脓肿引流术”;1月11日送检“脓肿周围组织”病理诊断为“鳞形细胞癌,中分化”;1月11日上午全腹部CT平扫示“乙状结肠局部肠壁增厚伴肿块形成;不全性肠梗阻可能”;1月13日凌晨因“肠瘘伴急性弥漫性腹膜炎”,急诊行“横结肠造瘘术+腹腔冲洗引流术”,手术记录记载:“近直已交界处乙状结肠管壁增厚,可见一直径约1.5cm大小瘘口,考虑肿瘤局部复发侵犯肠管致穿孔可能性大”。
2017年4月10日,宣城市人民医院胸腹部CT检查示“考虑多发转移可能性大”;2017年5月8日下午,患者因“宫颈癌术后(复发);尿路感染;直肠阴道瘘”,并“突发大量阴道出血”,抢救无效死亡。
2013年3月第八版《妇产科学》教材明确指出:宫颈癌的转移途径“主要为直接蔓延和淋巴结转移,血行转移极少见”,“淋巴转移一级组包括宫旁、子宫颈旁、闭孔、髂内、髂外、髂总、骶前淋巴结;二级组包括腹股沟深淋巴结、腹主动脉旁淋巴结”(人民卫生出版社第305页)
医方未清除全部的盆腔淋巴结,未行腹主动脉淋巴结清扫或取样,术后化疗药物的使用不符合宫颈癌诊疗规范以及未依照规范尽早实施术后放疗等严重过错,必然和患者术后肿瘤的过早复发转移、以及在术后一年余即因肿瘤复发转移而死亡,存在因果关系。
二、医方未尽早重视患者的肿瘤复发病情,未尽早进行有针对性的治疗,与肿瘤病情的加重也存在因果关系。
如前所述,2016年5月20日患者第四次入院时(20160520-0524妇科),医方查血清鳞状细胞癌相关抗原开始升高(5.22),已经提示肿瘤复发可能,但未引起医方任何注意,病程记录中对此异常检查结果未做任何分析考虑。
20161009-1017患者第五次住院时,泌尿外科未请妇科会诊随访肿瘤病情的进展情况,未行血清鳞状细胞癌相关抗原检查。而本次入院时,患者提交了2016年9月21日在宣城市人民医院所作的CT检查资料(CT片及报告单),诊断为“盆腔左侧异常强化结节灶,累及左侧输尿管下段并左侧泌尿系积水”。医方泌尿外科仅重视到了CT检查所示的“左肾积水、左输尿管多段狭窄”,而对“盆腔左侧异常强化结节灶”未予以注意。
2016年11月10日,虽然医方因10月27日门诊查血清鳞状细胞癌相关抗原明显升高(26.12),考虑患者肿瘤复发第六次收住患者入院,且复查血清鳞状细胞癌相关抗原仍明显升高(17.86),11月12日张焱副主任医师查房记录也记载“考虑宫颈癌术后放化疗后复发”,但仍未行CT等进一步检查以确诊复发病情,也未在入院及出院记录中作出任何诊断。
2016年12月6日患者第七次入院时,虽然肿瘤指标仍然明显升高,PET/CT检查“乙状结肠局限性肠壁增厚......考虑为恶性病变”,医方仍未对肿瘤的复发作出任何诊断,12月16日出院诊断仍为“宫颈癌IIa1期术后;放、化疗后”。
直到2017年1月4日患者第八次入院,医方才作出“宫颈癌IIa1期术后复发;放化疗后”的明确诊断,存在明显的延迟,也必将影响疗效。
三、根据案件诊疗事实、相关诊疗规范以及省医学会所认定的医方存在的过错,南京鼓楼医院应对患者的死亡至少承担同等责任;省医学会的鉴定意见存在明显不当;二审法院未采纳代理人的意见,是事实认定的明显错误。
(一)原国家卫生计生委印发的《宫颈癌及癌前病变规范化诊疗指南(试行)》(卫办医管发〔2013〕33号;第11-12页)能够清楚证明:1、IIa1期宫颈癌属于宫颈癌早期,并非晚期,鉴定书倒数第2页认定患者宫颈癌“病变已至晚期”显属错误;2、IIb以上属于中晚期宫颈癌,但Ib2和IIa2期属于局部晚期;3、早期宫颈癌患者可选择单纯根治性手术与单纯根治性放疗,两者治疗效果相当,5年生存率、死亡率、并发症几率相似。
(二)高等学校《病理学》教材第9版之“子宫颈浸润癌”(人民卫生出版社2018年7月第9版第107、282页)能够清楚证明:1、根据恶性肿瘤三级分级法,I级为高分化,分化良好,恶性程度低;II级为中分化,中度恶性;III级为低分化,恶性程度高(第107页);2、子宫颈浸润癌主要包括鳞状细胞癌和腺癌两种,子宫颈腺癌对放疗和化学药物治疗均不敏感,预后较差(第282页);3、肿瘤的“分期”是指恶性肿瘤的生长范围和播散程度(第107页)
(三)高等学校《妇产科学》教材第8版之“子宫颈癌”(人民卫生出版社2013年3月第8版第304-305、308页)能够清楚证明:1、淋巴转移是子宫颈癌的主要转移途径之一,淋巴转移一级组包括髂总等淋巴结,二级组包括腹主动脉旁等淋巴结(第305页);2、子宫颈癌的预后“与临床期别、病理类型等密切相关,有淋巴结转移者预后差”(第308页;鉴定书倒数第2页有引述);3、鉴定书倒数第2页引述本教材的“子宫颈癌治疗后复发50%在1年内;75%在2年内”,仅是一个针对所有复发患者的统计数据,涵盖各种因素所导致的复发,从医疗损害责任纠纷处理的角度,则区别为有过错和无过错之复发因素两类。因此鉴定书认定“较高的复发率由疾病自身所致”显属错误,没有任何根据。
(四)江苏省卫生厅委托江苏省人民医院编着《临床诊疗规范丛书?实用妇产科诊疗规范》之“宫颈癌”(江苏科学技术出版社2003年1月第1版第62页)能够清楚证明:1、宫颈癌行根治手术或(和)放疗后,5年随访无临床症状、无转移灶出现应视为治愈;2、宫颈癌各期患者的5年生存率为:I期85%,II期为50%,III期为25%,IV期为5%。
(五)江苏省卫生厅编着的《医疗机构医务人员三基训练指南?妇产科》之“宫颈癌”(东南大学出版社2005年6月第1版第254-255页)能够清楚证明:1、宫颈癌病情进展和复发与患者的临床分期、病理类型等因素密切相关。晚期患者、有淋巴结转移者及宫颈腺癌等预后差(第255页);2、宫颈癌各期患者的5年生存率为:I期85%,II期为50%,III期为25%,IV期为5%(第255页)
(六)中华医学会妇科肿瘤学分会制定的《常见妇科恶性肿瘤诊治指南(第4版)》之“宫颈癌”(人民卫生出版社2014年4月第4版第42页)能够清楚证明:IIa1期宫颈癌采用手术或放疗,预后均良好。
(六)以上各诊疗规范共同能够清楚证明代理人的如下意见:
1、患者所患为“子宫颈中分化鳞状细胞癌”,且为早期的IIa1期肿瘤,既非恶性程度高的低分化肿瘤,也非晚期肿瘤,更非对放疗和化疗均不敏感、预后较差的“子宫颈腺癌”。因此,如果医方治疗规范,其预后应当良好,获得5年生存期,即治愈的可能性至少会达50%;
2、医方存在的种种过错,应为患者术后过早复发并最终死亡的重要因素;省医学会鉴定书倒数第2页认定“宫颈癌自身发展演变系本案患者术后复发并最终死亡的重要因素”,所作“患者的死亡系自身疾病的自然转归……医方承担责任的原因力大小为轻微因素”的鉴定意见均明显违反上述宫颈癌诊疗规范,毫无根据,不应予以采纳。

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